Klinische Studien

Ein Schwerpunkt der Medizinischen Klinik I ist die Behandlung von Patienten im Rahmen von klinischen Studien. Unsere Aufgabe und unser Bestreben ist es, unseren Patienten den Weg zu neuen innovativen Behandlungsoptionen zu ermöglichen. Um weiterhin einen Fortschritt in der Behandlung von Patienten zu erreichen, sind klinische Studien ein essentieller Bestandteil der klinischen Forschung.

Auf dem Gebiet der Onkologie, Gastroenterologie und Infektiologie bieten wir Ihnen ein weites Spektrum an klinischen Studien an. Zugelassene Medikamente in neuer Indikation, neue innovative Medikamente und technische Neuentwicklungen in der Endoskopie und Sonographie werden hier in nationalen und internationalen klinischen Studien angeboten. Mit den ärztlichen Kollegen unserer Abteilung stehen die entsprechenden Prüfärzte der klinischen Studien in engem Kontakt, um für unsere Patienten die bestmögliche Therapie zu finden, und um auch die Möglichkeit einer Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie in Betracht zu ziehen.

Alle Studien werden nach den Regeln der guten klinischen Praxis (GCP= Good Clinical Practice) durchgeführt.

Studienzentrale Innere Medizin I

Leitung: Prof. Dr. N. Malek
Dipl.-Biol. U.Koppenhöfer

Klinische Studien der gastroenterologischen Onkologie

Therapiemöglichkeit für fortgeschrittene Tumorerkrankungen
Für Patienten bei denen keine Standardtherapie mehr zur Verfügung steht, bieten wir eine sogenannte molekulare Untersuchung des Tumors an. Dies beinhaltet u. a. eine tiefergehende Charakterisierung der Erbsubstanz des Tumors. In Verbindung mit dem Zentrum für Personalisierte Medizin, werden alle diese Befunde in unserem Moleklularen Tumorboard (MTB) im Expertenkreis besprochen und falls möglich Therapieempfehlungen ausgesprochen. Hierbei können entweder klinische Studien vorgeschlagen werden oder es kann eine Empfehlung für Medikamente ausgesprochen werden, die für andere Indikationen zugelassen sind (sog. “off-label use”). Die MTB-Empfehlungen sind dabei Grundlage für einen Antrag auf Kostenübernahme der Therapie an die jeweilige Krankenkasse als Voraussetzung für eine Behandlung ausserhalb von klinischen Studien. Die Betreuung unserer Patienten aus dem MTB erfolgt im Rahmen einer klinischen Beobachtungsstudie.

Studientitel: Molecular Tumor Board (MTB) at the Center for Personalized Medicine (ZPM) Tübingen: A prospective observational single center clinical study

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Erstlinientherapie

Therapiestudie mit Immuntherapie für die erste medikamentöse Therapie bei Leberkarzinom. Für Patienten, die bisher noch keine medikamentöse Tumortherapie erhalten haben, wird in der Studie eine Kombination von neuartigen Antikörpern zur Stimulation des Immunsystems eingesetzt und gegenüber der bisherigen Standartherapie untersucht

Studientitel: A Randomized, Open-label, Multi-center Phase III Study of Durvalumab and Tremelimumab as First-line Treatment in Patients with Unresectable Hepatocellular Carcinoma (HIMALAYA)

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Zweitlinientherapie

Studie für Patienten mit Leberkarzinom und hohem Tumormarker “Alphafetoprotein”, bei denen eine vorausgegangene Therapie versagt hat. Die Therapie wird mit dem Antikörper Ramucirumab durchgeführt. Dieser Antikörper hemmt vor allem die Neubildung von Blutgefäßen im Tumor. Als Vortherapie zählen alle medikamentösen Therapien mit Ausnahme von Nexavar® (Sorafenib).

Studientitel: Evaluation of Ramucirumab safety and activity in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) previously treated with systemic therapy other than sorafenib

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Adjuvante Therapie nach Operation oder Radiofrequenzablation

Studie für Patienten nach Operation oder Radiofrequenzablation (RFA) und einem erhöhten Risiko für die erneute Entwicklung eines Leberzellkarzinoms. Voraussetzungen sind eine vollständige Entfernung / Behandlung des Tumors und ein erhöhtes Risiko, welches durch die Größe und Anzahl der Tumoren sowie den histologischen Untersuchungen identifiziert wird. Als Therapie wird eine adjuvante (zusätzliche) Therapie nach dem Eingriff über max. 1 Jahr mit dem Immuntherapeutikum Nivolumab untersucht.

Studientitel: A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant Nivolumab versus Placebo for Participants with Hepatocellular Carcinoma Who Are at High Risk of Recurrence after Curative Hepatic Resection or Ablation (CheckMate 9DX: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 9DX)

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Erstlinientherapie

Als erste Therapiemöglichkeit bei fortgeschrittenem Tumor werden derzeit die Medikamente Gemcitabin und Cisplatin eingesetzt. In dieser Studie soll überprüft werden, ob eine zusätzlich zur Chemotherapie eingesetzte Immuntherapie eine Verbesserung der Wirkung gegen die Tumorerkrankung erreichen kann. Hierzu bekommen 2 von 3 Patienten, die in die Studie eingeschlossen werden zusätzlich zur Chemotherapie Antikörper zur Stimulation des Immunsystems.

Studientitel: A randomized phase II trial of durvalumab and tremelimumab with gemcitabine or gemcitabine and cisplatin compared to gemcitabine and cisplatin in treatment-naïve patients with cholangio- and gallbladder carcinoma (IMMUCHEC)

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Zweitlinientherapie

Bei Gallenwegskarzinomen sind in den letzten Jahren Veränderungen der Tumorzellen aufgefallen, die eine neuartige Therapie ermöglichen. In dieser Studie wird eine Veränderung in der Erbsubstanz der Tumorzellen, sogenannte Fusionsgene, für eine gezielte Hemmung ausgenutzt. Von uns betreute Patienten werden frühzeitig untersucht, ob ihr Tumor nach Versagen der “klassischen” Chemotherapie die Voraussetzungen für diese Therapie erfüllt.

Studientitel: A Phase 2, Open-Label, Single-Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of INCB054828 in Subjects With Advanced/Metastatic or Surgically Unresectable Cholangiocarcinoma Including FGFR2 Translocations Who Failed Previous Therapy INCB 54828-202

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Adjuvante Therapie nach Operation

Nach einer erfolgreichen Operation von Tumoren der Gallenwege kann es leider zu einem Wiederauftreten der Tumorerkankung kommen. Daher untersucht diese Studie, ob eine Chemotherapie über 6 Monate nach erfolgreicher Operation das Wiederauftreten der Erkrankung verhindern und damit die Häufigkeit reduzieren kann.

Studientitel: Adjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin compared to standard of care after curative intent resection of cholangiocarcinoma (ACTICCA-1-trial)

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Erstlinientherapien

  1. Patienten mit Tumore am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen oder mit Magentumoren können bei Vorliegen des Markers “HER2” am Tumorgewebe, an dieser Studie teilnehmen. Ein immunstimulierender Antikörper wird kombiniert mit gezielten Antikörpern gegen die Oberflächenstruktur HER2 auf Tumorzellen und Chemotherapie. Durch diese neuartige Kombinationstherapie wird eine Verbesserung der Wirkung einer klassischen Chemotherapie erwartet.

Studientitel: Pembrolizumab/Placebo Plus Trastuzumab Plus Chemotherapy in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Positive (HER2+) Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (MK-3475-811/KEYNOTE-811)

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2. Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Tumor des Magens bzw. dem unteren Anteil der Speiseröhre können in diese Studie eingeschlossen werden, sofern keine Operation erfolgen kann. Am histologischen Gewebe muss ein negativer Befund für den Marker HER2 vorliegen. Als Therapie getestet wird eine Kombination aus neuartigen Immuntherapeutika (Nivolumab und Ipilimumab) in Kombination mit einem modifizierten Chemotherapie-Protokoll FOLFOX. Die Patienten erhalten entweder die Chemotherapie mit der Immuntherapie oder lediglich die klassische Chemotherapie.

Studientitel: Modified FOLFOX plus/minus Nivolumab and Ipilimumab in patients with previously untreated advanced or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction – A randomized phase 2 trial

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Adjuvante Therapie nach Operation

Patienten mit Tumoren der Speiseröhre oder des Übergangs zwischen Speiseröhre und Magen können an dieser Studie teilnehmen. Voraussetzung ist eine Bestrahlung und nachfolgende Operation. Eingesetzt werden Antikörper zur Stimulierung des Immunsystems mit dem Ziel, das erneute Auftreten des Tumors zu verhindern.

Studientitel: A Randomized, Multicenter, Double Blind, Phase III Study of Adjuvant Nivolumab or Placebo in Subjects With Resected Esophageal, or Gastroesophageal Junction Cancer

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Zweitlinientherapie

Patienten die eine Chemotherapie mit Gemcitabin als ein wirksames Medikament erhalten haben, wird bei Fortschreiten der Erkrankung mit dieser Studie eine weitere Therapiemöglichkeit angeboten. Studienmedikament ist AM0010, ein Botenstoff zur Stimulierung von Immunzellen (Interleukin-10). Dieser Botenstoff soll die Wirkung der eingesetzten Chemotherapie verbessern, so dass Immunzellen zusätzlich Tumorzellen bekämpfen.

Studientitel: A Randomized Phase 3 Study of AM0010 in Combination with FOLFOX Compared with FOLFOX Alone as Second-line Therapy in Patients with Metastatic Pancreatic Cancer that has Progressed During or Following a First-Line Gemcitabine Containing Regimen

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Therapiestudie zur Frage, inwiefern ein frühes Therapieansprechen durch Kontrastmittelsonographie bei Lebertumoren erkannt werden kann.

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Klinische Studien chronisch entzündliche Darmerkrankungen und Endoskopie

PCG-2:
Randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, Phase III clinical trial efficacy and safety of a 12-weeks add-on treatment with LT-02 (gastro-resistant phosphatidylcholine granules) vs. Placebo in patients with ulcerative colitis refractory to standard treatment with mesalamine
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AbbVie M14-234:
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-494 als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
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Vedolizumab-4004:
Eine radomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase IV-Studie zur Beurteilung der wirksamkeit und Sicherheit von Entyvio (Vedolizumab i.v.) zur Behandlung von chronischer Pouchitis

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 4 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Entyvio (Vedolizumab IV) in the Treatment of Chronic Pouchitis (EARNEST)
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GS-US-419-3895:
Kombinierte, doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase-3-Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Induktion und Erhaltung der Remission bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn

Combined Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease
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(GS-US-418-3898)
Kombinierte, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien der Phase 2b/3 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Induktion und Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver ulzerativer Kolitis

Combined Phase 2b/3, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
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A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Multiregional, One Year Study to Assess the Efficacy and Safety of twice Daily Oral Rifaximin Delayed Release Tablets for Induction of Clinical Remission with Endoscopic Resonse at 16 Weeks followed by Clinical and Endoscopic Remission at 52 Weeks in Subjects with Active Moderate Corhn`s Disease (SALIX)
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The safety and efficacy of Methylene Blue MMX® modified release tablets administered to subjects undergoing screening or surveillance colonoskopy (COSMO)
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Endoskopische Vollwandresektion im unteren GI-Trakt mit dem “Full thickness Resection Device”: eine prospective , multizentrische Beobachtungsstudie (Wall-Resect)

Vedolizumab-4004:
Eine radomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase IV-Studie zur Beurteilung der wirksamkeit und Sicherheit von Entyvio (Vedolizumab i.v.) zur Behandlung von chronischer Pouchitis

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 4 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Entyvio (Vedolizumab IV) in the Treatment of Chronic Pouchitis (EARNEST)
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Klinische Studien der Hepatologie

Granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) to treat acute-on-chronic liver failure: A multicenter randomized trial (GRAFT)
Sponsor: University of Leipzig Link zur Studie

A multicenter randomized controlled trial evaluating the rate of sustained remission and the safety when stopping nucleos(t)ide analogue treatment in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic Hepatitis B patients with long-term virologic response (STOP-NUC)
Sponsor:
University of Leipzig

 

A prospective randomized, open-label phase IIb clinical trial assessing the effect of pegylated Interferon alfa-2a (Pegasus) 180 µg once weekly for 48 weeks in addition to an ongoing  nucleos(t)ide based treatment on quantitative HBsAg levels in patients with chronic AbeAg-negative hepatitis B. (PADD-ON)
Sponsor: University of Mainz Link zur Studie

 

A first-in-human, double-blind, randomized, placebo-controlled, Phase 1 study to evaluate
the safety, tolerability, reactogenicity, and immunogenicity of JNJ-64300535, a DNA
vaccine, administered by intramuscular injection and electroporation, in subjects with
chronic Hepatitis B who are virologically suppressed and on stable nucleos(t)ide therapy.
Sponsor: Alios BioPharma, Inc

Deutsches HepatitisC-Register der Lerberstiftungs-GmbH

An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate Long-Term Outcomes With ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 With or Without Ribavirin (RBV) in Adults With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (TOPAZ-1)
Sponsor: AbbVie Link zur Studie

Comparative Assessment of Utilization of Antiviral Therapies in Hepatitis C and Effectiveness of Daclatasvir-Containing Regimens in Real –Life Clinical Care in Europe (CMPASS)
Sponsor:
Bristol-Meyers Squibb Link zur Studie

Antibacterial-induced Clostridium difficile infection among patients treated with antibacterial agents (fluoroquinolones, clindamycin or β-lactam (ceftriaxone or ertapenem) and at risk for developing C. difficile infection (CDI)
Sponsor: DA VOLTERRA

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Long-Term, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of Obeticholic Acid in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (REGENERATE)
Sponsor: Intercept Link zur Studie

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenicriviroc for the Treatment of Liver Fibrosis in Adult Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (AURORA/ STELLARIS)
Sponsor: Tobira Therapeutics Link zur Studie

A Phase II, Placebo-controlled, double blind study for obese patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease andType 2 Diabetes Mellitus (MEDPACE)
Sponsor: Ionis Pharmaceuticals, Inc

PBC

A randomized, double-blind, multi-dose, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of GSK2330672 administration for the treatment of pruritus in patients with primary biliary cholangitis. (GLIMMER)
Sponsor: GlaxoSmithKline Link zur Studie

An 8-week, dose ranging, open label, randomized, Phase 2 study with an 18-week extension, to evaluate the safety and efficacy of MBX-8025 in subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an inadequate response to or intolerance to ursodeoxycholic acid (UDCA) (CB8025-21629)
Sponsor: CymaBay Therapeutics, Inc Link zur Studie

 

PSC

Double-blind, randomized, placebo-controlled, phase III study comparing norursodeoxycholic acid capsules with placebo in the treatment of primary sclerosing cholangitis (NUC-5/PSC)
Sponsor: Dr. Falk Pharma GmbH Link zur Studie

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