Klinische Studien

Ein Schwerpunkt der Medizinischen Klinik I ist die Behandlung von Patienten im Rahmen von klinischen Studien. Unsere Aufgabe und unser Bestreben ist es, unseren Patienten den Weg zu neuen innovativen Behandlungsoptionen zu ermöglichen. Um weiterhin einen Fortschritt in der Behandlung von Patienten zu erreichen, sind klinische Studien ein essentieller Bestandteil der klinischen Forschung.

Auf dem Gebiet der Onkologie, Gastroenterologie und Infektiologie bieten wir Ihnen ein weites Spektrum an klinischen Studien an. Zugelassene Medikamente in neuer Indikation, neue innovative Medikamente und technische Neuentwicklungen in der Endoskopie und Sonographie werden hier in nationalen und internationalen klinischen Studien angeboten. Mit den ärztlichen Kollegen unserer Abteilung stehen die entsprechenden Prüfärzte der klinischen Studien in engem Kontakt, um für unsere Patienten die bestmögliche Therapie zu finden, und um auch die Möglichkeit einer Behandlung im Rahmen einer klinischen Studie in Betracht zu ziehen.

Alle Studien werden nach den Regeln der guten klinischen Praxis (GCP= Good Clinical Practice) durchgeführt.

Studienzentrale Innere Medizin I

Leitung: Prof. Dr. N. Malek
Dipl.-Biol. U.Koppenhöfer

Klinische Studien der gastroenterologischen Onkologie

Erstlinientherapie

Therapie mit Sorafenib. Umfassende Charakterisierung hepatozellulärer Karzinome durch engmaschige Bildgebung und Molekulare Analysen zur Verbesserung der Therapieplanung und Früherkennung von Therapieresistenzen (Fingerprint characterization of advanced HCC, e:Med-HCC Studie).

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Phase III Studie zur Untersuchung ob eine Therapie mit Sorafenib und SIRT einer Therapie mit Sorafenib alleine überlegen ist. TS-103-Studie / „STOP-HCC“.

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Zweit- oder Drittlinientherapie

Phase III Studie mit Cabozantinib (XL184), CELESTIAL Studie

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Phase III Studie mit Ramucirumab bei Patienten mit hohem AFP-Wert (> 400 ng/ml), REACH-2 Studie.

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Phase III Studie mit Pembrolizumab, MK-3475, Keynote-240 Studie.

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Adjuvante Therapie

Gemcitabin / Cisplatin als adjuvante Therapie nach Operation, ACTICCA-1 Studie.

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Erstlinientherapie

Gemcitabin / Cisplatin (Standardtherapie) plus entweder Ramucirumab, Merestinib oder Placebo, I3O-MC-JSBF Studie

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Zweitlinientherapie

Phase III Studie zur Evaluation von SIRT bei Lebermetastasen in Kombination zu Chemotherapie, EPOCH Studie.

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Neoadjuvante Therapiekonzepte

Mehrere Studien werden angeboten, welche die optimale Therapie vor einer geplanten Operation untersuchen. Hierzu zählen Bestrahlung und je nach Gewebemerkmale unterschiedliche Systemtherapien. Eine Zuordnung zu den jeweiligen Studien erfolgt bei der Vorstellung in der interdisziplinären Tumorkonferenz.

Adjuvante Therapie

Neuartiges Konzept mit einer adjuvanten Immuntherapie nach Bestrahlung und Operation bei Speiseröhren- und Magenkrebs, CheckMate 577 Studie.

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Erstlinientherapie

AIO-Studie zur Frage einer Erhaltungstherapie mit S1 nach Ansprechen der Erstlinientherapie, MATEO Studie.

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Neoadjuvant, vor geplanter oder möglicher Operation

Pankreaskarzinome zeigen trotz Operation häufig ein Wiederauftreten der Erkrankung. Hier soll die Frage untersucht werden, ob eine kurzfristige Chemotherapie vor der Operation zu einer Verbesserung der Prognose führt bzw. das Wiederauftreten von Tumoren verhindern kann. AIO, Neonax-Studie.

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Randomisierte Phase-III-Studie zum Stellenwert einer Radiochemotherapie (Bestrahlung in Kombination mit Infusionstherapie) nach (Induktions-)Chemotherapie beim lokal begrenzten, inoperablen Pankreaskarzinom CONKO-007

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Phase I Studie mit einem NOTCH-Inhibitor, Protokoll 16F-MC-JJCA(b).

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Therapiestudie zur Frage, inwiefern ein frühes Therapieansprechen durch Kontrastmittelsonographie bei Lebertumoren erkannt werden kann.

 

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Klinische Studien chronisch entzündliche Darmerkrankungen und Endoskopie

PCG-2:
Randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled, Phase III clinical trial efficacy and safety of a 12-weeks add-on treatment with LT-02 (gastro-resistant phosphatidylcholine granules) vs. Placebo in patients with ulcerative colitis refractory to standard treatment with mesalamine
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AbbVie M14-234:
Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo kontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-494 als Induktions- und Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of ABT-494 for Induction and Maintenance Therapy in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
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Vedolizumab-4004:
Eine radomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase IV-Studie zur Beurteilung der wirksamkeit und Sicherheit von Entyvio (Vedolizumab i.v.) zur Behandlung von chronischer Pouchitis

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 4 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Entyvio (Vedolizumab IV) in the Treatment of Chronic Pouchitis (EARNEST)
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GS-US-419-3895:
Kombinierte, doppelblinde, randomisierte, Placebo kontrollierte Phase-3-Studien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Induktion und Erhaltung der Remission bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn

Combined Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease
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(GS-US-418-3898)
Kombinierte, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien der Phase 2b/3 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Filgotinib bei der Induktion und Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver ulzerativer Kolitis

Combined Phase 2b/3, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
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A Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Multiregional, One Year Study to Assess the Efficacy and Safety of twice Daily Oral Rifaximin Delayed Release Tablets for Induction of Clinical Remission with Endoscopic Resonse at 16 Weeks followed by Clinical and Endoscopic Remission at 52 Weeks in Subjects with Active Moderate Corhn`s Disease (SALIX)
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The safety and efficacy of Methylene Blue MMX® modified release tablets administered to subjects undergoing screening or surveillance colonoskopy (COSMO)
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Endoskopische Vollwandresektion im unteren GI-Trakt mit dem „Full thickness Resection Device“: eine prospective , multizentrische Beobachtungsstudie (Wall-Resect)

Vedolizumab-4004:
Eine radomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase IV-Studie zur Beurteilung der wirksamkeit und Sicherheit von Entyvio (Vedolizumab i.v.) zur Behandlung von chronischer Pouchitis

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 4 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Entyvio (Vedolizumab IV) in the Treatment of Chronic Pouchitis (EARNEST)
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Klinische Studien der Hepatologie

Granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) to treat acute-on-chronic liver failure: A multicenter randomized trial (GRAFT)
Sponsor: University of Leipzig Link zur Studie

A multicenter randomized controlled trial evaluating the rate of sustained remission and the safety when stopping nucleos(t)ide analogue treatment in non-cirrhotic HBeAg-negative chronic Hepatitis B patients with long-term virologic response (STOP-NUC)
Sponsor:
University of Leipzig

 

A prospective randomized, open-label phase IIb clinical trial assessing the effect of pegylated Interferon alfa-2a (Pegasus) 180 µg once weekly for 48 weeks in addition to an ongoing  nucleos(t)ide based treatment on quantitative HBsAg levels in patients with chronic AbeAg-negative hepatitis B. (PADD-ON)
Sponsor: University of Mainz Link zur Studie

 

A first-in-human, double-blind, randomized, placebo-controlled, Phase 1 study to evaluate
the safety, tolerability, reactogenicity, and immunogenicity of JNJ-64300535, a DNA
vaccine, administered by intramuscular injection and electroporation, in subjects with
chronic Hepatitis B who are virologically suppressed and on stable nucleos(t)ide therapy.
Sponsor: Alios BioPharma, Inc

Deutsches HepatitisC-Register der Lerberstiftungs-GmbH

An Open-Label, Multicenter Study to Evaluate Long-Term Outcomes With ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) and ABT-333 With or Without Ribavirin (RBV) in Adults With Genotype 1 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (TOPAZ-1)
Sponsor: AbbVie Link zur Studie

Comparative Assessment of Utilization of Antiviral Therapies in Hepatitis C and Effectiveness of Daclatasvir-Containing Regimens in Real –Life Clinical Care in Europe (CMPASS)
Sponsor:
Bristol-Meyers Squibb Link zur Studie

Antibacterial-induced Clostridium difficile infection among patients treated with antibacterial agents (fluoroquinolones, clindamycin or β-lactam (ceftriaxone or ertapenem) and at risk for developing C. difficile infection (CDI)
Sponsor: DA VOLTERRA

A Phase 3, Double-Blind, Randomized, Long-Term, Placebo-Controlled, Multicenter Study Evaluating the Safety and Efficacy of Obeticholic Acid in Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (REGENERATE)
Sponsor: Intercept Link zur Studie

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Cenicriviroc for the Treatment of Liver Fibrosis in Adult Subjects with Nonalcoholic Steatohepatitis (AURORA/ STELLARIS)
Sponsor: Tobira Therapeutics Link zur Studie

A Phase II, Placebo-controlled, double blind study for obese patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease andType 2 Diabetes Mellitus (MEDPACE)
Sponsor: Ionis Pharmaceuticals, Inc

PBC

A randomized, double-blind, multi-dose, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety and tolerability of GSK2330672 administration for the treatment of pruritus in patients with primary biliary cholangitis. (GLIMMER)
Sponsor: GlaxoSmithKline Link zur Studie

An 8-week, dose ranging, open label, randomized, Phase 2 study with an 18-week extension, to evaluate the safety and efficacy of MBX-8025 in subjects with Primary Biliary Cholangitis (PBC) and an inadequate response to or intolerance to ursodeoxycholic acid (UDCA) (CB8025-21629)
Sponsor: CymaBay Therapeutics, Inc Link zur Studie

 

PSC

Double-blind, randomized, placebo-controlled, phase III study comparing norursodeoxycholic acid capsules with placebo in the treatment of primary sclerosing cholangitis (NUC-5/PSC)
Sponsor: Dr. Falk Pharma GmbH Link zur Studie

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